中关村发展集团投资企业泰豪生物斩获首张三类医疗器械注册证


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  • 2025-12-26

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近日,中关村发展集团投资企业北京泰豪生物科技有限公司(简称“泰豪生物”)颁发三类医疗器械注册证书,其产品“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪(型号:TurboFlowX100)”获批上市。这是泰豪生物成立以来获得的首张三类医疗器械注册证,标志着泰豪生物在临床精准诊断领域实现关键突破,成为企业发展的重要里程碑,也为微流控生物芯片技术的临床规模化应用注入新动能。

泰豪生物是一家以全内置微流控芯片技术和新型生物分子快检技术为核心的国家高新技术企业。公司集生物芯片与智能快检仪器设备研发、生产、销售于一体,拥有P2生物安全实验室、菌毒种库及Ⅲ类医疗器械生产车间,通过多重质量体系认证,与国家级机构、顶级三甲医院开展深度合作,致力于为临床疾病诊断、疾控监测等领域提供优质产品与服务。

此次获批的TurboFlowX100核酸分析仪,将原本依赖专业实验室才能开展的核酸检测简化升级到一张全内置微流控芯片上全自动完成。仪器与配套的微流控芯片协同使用,可精准完成人体样本中的核酸(DNA/RNA)检测,为临床上包括呼吸道感染在内的各类感染性疾病的快速诊断提供关键技术支撑。

2022年,中关村资本投资泰豪生物。中关村资本凭借集团在科技成果转化领域的全栈式服务能力与科技金融资源优势,为企业提供了深度协同的投后赋能,积极联动银行机构,协助企业对接适配的信贷资源,并配合完成授信风险评估,在关键阶段为企业的产品临床验证提供了重要支持,确保企业资金稳定性。最终,成功助力泰豪生物顺利获得国家三类医疗器械注册证,为其商业化落地奠定了坚实基础。迄今为止,泰豪生物已拥有1500+平米研发中试平台,获得20余项自主知识产权,且通过ISO13485、ISO9001质量体系双重认证。

多年来,中关村发展集团始终坚持“投早、投小、投长期、投硬科技”,提供多层次、接续式“耐心资本”服务,专注人工智能、集成电路、医药健康、新能源、新材料等领域高精尖项目,打造全生命周期产业基金系,包括高精尖母基金、科学家基金、金种子基金、上市助力基金、S基金等。

截至目前,基金系投资企业4200余家,其中160余家企业IPO,直接投资近600家。累计投资国家高新技术企业1800多家,专精特新企业1300多家,独角兽企业100多家,隐形冠军企业18家,“卡脖子”技术领域企业近200家以及200多个国家战略科技力量项目。