中关村医疗器械园生物相容性评价平台优化园区专业服务


李英俊博士一场历时三个小时的手术圆满结束,这场手术是为一种新医用材料的生物相容性评价而开展的,科研助理开始准备后续的观察记录工作。

这是中关村医疗器械园生物相容性评价平台进行的第10个评价项目。该平台是在中发展的资金支持下,中关村医疗器械园与园区企业通和立泰共同建设的专业技术平台。集团与中关村医疗器械园投入454万资金购买设备,由通和立泰专业第三方进行运营,既优惠服务园区企业,又能高水平服务北京市相关企业,多层次实现了园区与企业共成长,成为集团创新能力建设的生动写照。

创新模式 开拓思路 探索合作新模式

我国的医疗器械分为三类,按照风险程度实行分类管理。一类和二类一般都是纯体外用的,风险程度较低,而体内用的一定是三类,比如可吸收缝合线、心血管支架等,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理,以保证其安全、有效。对于三类医疗器械尤其是植入类器械,需要先在动物身上进行生物学相容性试验,通过的才能转入人体进行临床实验,这是注册审评的前置条件。因此,针对植入类医疗器械的生物相容性评价成为高端医疗器械注册上市的关键一环,属于卡脖子工程。但目前,市场上公正、专业、规范服务的第三方服务机构一直比较稀缺。由于投资回报周期较长,社会资本很少将视线聚焦于此。

中关村医疗器械园贯彻落实集团“轻资产、强服务、活机制”的发展理念,因地制宜、多方论证,综合平衡投资风险、专业服务、项目盈利、政府公益等关键因素,打造了生物相容性评价平台,走出了一条用少量国有资本撬动搭建专业第三方服务平台的新路,优化了园区服务生态,实现了国有资产可持续经营。

按照通和立泰针对该平台的设备清单,医疗器械园购置各类设备201套(台),帮助加快搭建平台;同时积极争取政策支持,缩短了平台建设所需各类资质的获批时限;园区还通过新媒体、协会活动等渠道面向国内外行业企业进行宣传,为平台精准获取目标群体。

经过各方努力,生物相容性评价平台于2019年12月份搭建完成,2020年1月正式投入运营,已开展包括药物研究、医疗器械材料研究和生物相容性评价服务等领域共10个项目的研究,平台克服疫情影响,1-6月份已实现收入50余万元,预计五年后净利润将达500万元。平台服务的客户里,除了园区内的热景生物、奥精医药、万洁天元、华钽生物外,还有北京市协和医院、首都医科大学、博辉瑞进等企业,以及外埠的高端项目和企业。

团队专业,水平一流,铸就国际化平台

平台运营团队梯队合理,科研人员大部分是军科院自主创业,具有GLP实验室运行和动物实验的丰富经验,拥有40多类医疗器械的临床前安全评价和19类人类疾病动物模型的创制技术。

团队所在的通和立泰公司,截至目前已经投资1.9亿元建设了包括动物房、CT、DSA、标准化手术室、远程实时培训等在内的近5000平米的实验室,包括血液相容性实验室、细胞与病原分子生态学(P2)、细胞毒性、致敏和刺激、急性和亚急性毒性、遗传毒性、毒理学和植入试验研究等9个功能实验室,能为二类、三类和多种有源性医疗器械提供毒理和生物相容性、微生物、器械安全与性能、灭菌验证、可滤沥物与化学表征等全方位的生物相容性评价服务。

通和立泰选拔公司精英,组建专业的运营团队专门为生物相容性评价平台服务,希望在北京市和中发展的 全力支持下,为高端医疗器械项目在京发展做出标杆和示范。中关村医疗器械园对园区内企业在价格是对外的9折优惠,对医药基地和中关村的企业也有不同程度的折扣,对企业还有优先服务,最大可能发挥平台的公共服务职能。为了保证平台的专业性,通和立泰还专门聘请6名博士和7名高级专业技术骨干组成平台专家顾问团队,提供专业意见和指导。

资源集聚,合作共赢,服务体系新格局

平台的建设是园区和企业合作新模式的探索。园区不直接参与平台的经营管理,但定期对平台的设备和经营情况进行监督;通和立泰负责平台的科研工作,约定未来回购园区购置的全部设备;平台运营的日常收益双方分成。这种合作模式是“让专业的人干专业的事”的最好诠释,既减轻了通和立泰的经营压力,又实现园区与企业共成长。

平台在入园企业奥精医药公司边上,为公司节省了大量的时间和经济成本,做到了省时、省钱、省力。奥精医药是做骨科新材料的企业,生物相容性评价平台建成后,其相关业务的大部分实验不出园区就可以进行,已经为公司节约成本数十万元。

生物相容性评价平台提供的服务对医疗器械企业尤其是植入类高端医疗器械企业有很强的吸引力。平台运营以来,成功推进落地企业2家,吸引外地医疗器械企业及机构来园考察6次,并表示希望落地园区,与园区共谋发展。


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